电子雾化烟行业从业者,新烟合规之路:强监管下电子雾化产业升级之路

资本寒冬之际,电子烟一度被认为是风投领域最具希望的新兴产业之一。电子烟的本质虽然是替代纸烟完成尼古丁的吸食,通过成分调配从而实现减少雾气中的有害成分,但这也并不代表电子烟是一种无害或有益产品。因此,如何科学合理的对电子烟进行管控,成为行业和监管部门迫切想要解决的问题。近期,36氪于联合IECIE共同举办“冰与火——新型烟草的合规之路”论坛,邀请国内电子烟行业创业者及专家学者,共同探讨电子烟行业的新时代发展之路。

新型烟草的创新和进化仍在继续。从目前市场和政策进展来看,未来一段时间电子烟行业将继续向正规化方向发展。在“冰与火”共存的电子烟行业,还有很多发展机会。如何在电子烟行业生存和生活得更好,是一个值得思考的问题。

本次论坛,我们邀请了河源集团首席科学与合规官李伟博士在电子烟工业上分享他的观点。

新型烟草的合规之路:强监管下电子雾化行业的升级之路

博士河源集团首席科学与合规官李静

以下为李静演讲实录(36氪编辑):

2003年,药剂师韩力先生发明了由烟棒、雾化器和烟油组成的atomization电子烟。 2009年,美国FDA发布新规定,暂停电子烟进口(直至2012年底禁令解除)。 2014年,欧盟颁布了《烟草制品指令2014/40/EU(TPD)》,将电子烟产品纳入烟草制品管制范围电子烟展会,要求电子烟产品在进入市场前6个月申报。 2016 年,美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁布法令,要求新上市的电子尼古丁传输设备 (ENDS) 必须获得批准 (PMTA)。 2019年中国发布电子烟国家标准草案(截至2020年8月,尚未定稿),国家烟草专卖局、国家市场监督管理局联合发布@k5网络禁令@.

如果一个行业不受监管,它一定不会走远。一个行业如果受到监管,未来可以在稳定的轨道上越走越远。

欧盟 TPD 简介。去欧洲之前,必须提前6个月做好产品申报工作。除了行政管理要求,我们还必须提供产品安全数据,包括电气安全和化学安全。包括烟油和雾化气雾剂的安全性能。

相对于欧洲的要求,美国的要求只是超重,不放水。美国在 2016 年颁布法令,要求所有新型烟草,无论是加热不燃烧系统还是雾化尼古丁 传输系统,在上市前都要向 FDA(PMTA)报告,并获得市场(营销)订单的许可)只能在卖销售。

相信很多人都听说过PMTA。它涵盖了许多不同的部分,包括社会学、医学、化学、电气安全和其他部分。大多数人很难理解。我今天给你上一课。口译。

在分享具体细节之前电子烟展会,先说一下我们要为PMTA申报什么,以及背后的原理是什么。 FDA 已经从一个监管食品和药品的机构发展成为其管辖范围内的烟草产品。管理思想发生了变化。在管理食品和药品时,安全性和有效性是基本考虑因素。烟草,尤其是传统烟草,是公共卫生危害已知的最大单一类型产品。因此,调控烟草制品的思路不是证明它是安全的,而是要证明推出新型烟草制品可以在社会公共卫生层面提高公共卫生水平。

从这个层面来说,如果申请人能证明新的电子烟低于传统烟草危害,就可以将传统吸烟者转化为电子烟用户电子烟展会,减少这部分人群。健康风险。同时,公共卫生评估也将涉及非抽烟的人。如果身边有人抽经典烟,我们也被迫吸吸二手烟。传统的燃烧烟雾会释放 种化合物。作为一个“二手烟者”,他会被动地吸进入很多化合物。因此,FDA 还必须评估二手烟的风险。另一个风险是新的烟草产品是否会激活一些不是抽烟的人。他们可能是戒烟 的前吸烟者,也可能是未成年人。他们原本不是抽烟。尤其是中学生,如果认为新烟草产品是社交货币,没有抽就无法融入朋友圈。这是 FDA 不想看到的现象。可以说,我们这个行业这两三年的痛点主要来自于未成年人的使用。

新型烟草的合规之路:强监管下电子雾化行业的升级之路

美国烟草产品市场准入申请 (PMTA) 简介

为了实现改善整体健康的目标,我们需要准备哪些信息来证明我们的产品是更好的替代品?第一块是消费者安全,消费者安全是针对电子烟用户的,第二块是公共安全,面向所有人,第三块是高品质制造。如何向 FDA 证明它可以持续稳定地生产相同质量的产品。

消费者安全分为两个级别:电气安全和生化安全。电气安全主要需要UL8139认证,证明电气安全是可控的。如电池充放电、设备温升、可预见滥用等。生化安全需要分为几个步骤。产品制成后,消费者想要使用它。我们必须首先定性和定量地分析它。烟和烟油的成分是什么?这些成分是否潜在健康危害?内容是什么?燃烧烟的相对量是低还是高?如果所有的有害物质都减少了,就要根据用户的使用习惯来判断是否也减少了接触量。如果大部分降低电子雾化烟行业从业者,个别偏高,则需要综合评估健康风险是否降低。

预充油的产品很多,保质期一两年。 烟弹 由多种材料组成。有塑料、硅胶、金属、玻璃、陶瓷、棉等。这些材料可能会与烟油 发生反应并将物质释放到烟油 中。材料中的成分,如添加剂,也可能会慢慢迁移到烟油。 烟油中的这些新成分可能会通过雾化过程进入烟雾中,以原始化学结构或反应产物的形式被消费者吸食消耗掉。因此,我们还必须研究产品保质期的变化是否会影响消费者危害。

电子雾化烟行业从业者_电子雾化烟品牌_电子烟换雾化芯

下一步是毒理学实验。需要了解产品的各种毒性:细胞毒性、基因毒性、致突变毒性等。细菌和细胞可用于体外毒理学实验,哺乳动物也可用于体内毒理学实验。如果您进行体内实验,您还可以通过识别生物标志物的变化来确定使用该产品是否会带来更多风险电子雾化烟行业从业者,例如氧化应激或心血管问题。

最后一步是用人做临床试验。作为尼古丁传输装置,其有效成分是尼古丁。药代动力学的基本参数是什么?它在体内多久能达到顶峰?人体内相对较高的浓度能维持多久?研究这个有什么意义?我们知道很多人戒烟 愿意使用电子烟,但不愿意使用其他尼古丁 替代疗法(NRT),例如鼻烟。 电子烟吸入的药代动力学非常接近燃烧香烟的药代动力学,所以电子烟也能很快达到解瘾的感觉(几分钟)。硫通过口腔黏膜吸 收集。戒毒需要几个小时,所以很多人不喜欢用。

临床试验还可以进一步研究生物标志物的变化和临床副作用,以确定新产品的健康风险。一些临床试验还收集用户行为信息,如使用习惯、滥用倾向、传统香烟的转化率(转换)。作为进一步评价的数据基础。

第二部分是公共安全。有两部分,一是认知和行为。如果我们将这种新产品提供给消费者,他们将如何识别新产品的健康风险?如果我们的消费者在使用该产品时不能正确识别风险,很可能会导致滥用。行为也值得我们研究,我们怎么样去抽:抽每天有多少张嘴? 抽一口能吃多久?什么是首选的尼古丁 内容?是在卧室抽 还是在户外抽?所有这些都将作为进一步评估的数据基础。

另一部分是市场计划,主要是向FDA解释产品上市后如何避免被未成年人使用。无论是线下还是线上,企业可以做的工作有很多。

第三部分是高质量制造。大家都知道电子烟industry目前没有GMP。河源制定GMP时,是参照美国医疗器械GMP建立的。从产品概念到产品需求,再到产品设计开发,再到产品设计验证,再到从研发到量产的转换,再到量产后客户投诉的跟踪评估,整个系统都必须遵循。管理它。目前,河源是唯一一家通过FDA审核的中国电子烟工厂。

环境评估实际上涵盖了产品整个生命周期的环境影响。除生产过程不应产生重大环境影响外,使用和处置对空气、土壤和地下水不应产生重大环境影响。

上面提到了很多科学研究和解释。回归科学解释的目的是,新烟草产品的推出将提高整个社会的健康水平。这就需要对上述所有数据进行综合评估,科学地推导出合理的结论。

除了大烟草,大多数品牌公司都没有建立合规管理团队。刚才的信息需要懂电气安全、化学检测、毒理学检测的专家,能设计和解读临床实验的专家,写各种科学报告的专家。它还必须能够将这些材料有机地整合成一个完整的系统,并用严谨的逻辑说话有说服力。这需要强大的团队才能实现。河源建立了这样一支由不同学科的博士和众多才华横溢、经验丰富的专家组成的团队。我们拥有如此强大的合规管理能力,我们愿意与客户分享这种能力。当客户的新品申报时,河源就可以通过代理完成这项繁杂的工作,帮助客户快速进入市场美国。目前,河源服务的ODM/oem客户有7个已经完成或准备提交。

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新型烟草的合规之路:强监管下电子雾化行业的升级之路

河源PMTA一站式服务

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美国监管是现在大家研究最多的,也是对这个行业影响最大的国家。本图来自中国最新一期杂志《中国合规框架思考》,来自一位中国专家的分享。总体思路分为三个部分,用户健康、总体人口健康和环境评估。在 PMTA 的基础上,有一些小的差异。一些被美国 FDA 视为可选的项目将被视为强制性的。在中国的立法中,我看到了一个基本的想法。要参考国际先进经验,不要盲目照搬。中国立法者有自己的想法。根据国情,会有自己的演变。看完这篇文章,我个人有了初步的判断。 2025年之前,中国很可能会有类似美国PMTA的市场准入要求。

新型烟草的合规之路:强监管下电子雾化行业的升级之路

国内科技界的监管建议

2015年之前,电子烟工业可以说是一个电子行业。 2015、2016之后,感觉进入了转型阶段,逐渐转型为更多的医疗器械。以前大家主要关注产品设计和产品功能,现在希望大家多加两个维度,一是产品的功效,二是产品的安全性。它们必须被视为一个有机整体。比如有很多新产品,比如加热不烧茶,比如雾化酒。如果你急着把这样的产品推到市场,别人会很容易复制的。你没有自己的竞争优势和门槛。我建议先研究一下效果。在制作这样的产品时,首先应该考虑什么效果?什么物质达到这种效果?例如,加热而不是烧茶需要提神的效果,这很可能是由于咖啡因。 怎么样让它快速达到这个效果?一般来说,肺吸可以比吃饭更快地收获。然后尽量确保咖啡因进入肺部而不是沉积在口腔中。了解了功效的需求后,回到产品设计,很多参数必须与之匹配:雾化器设计、空气动力学、颗粒分布、“烟雾”温度、茶叶湿度、过滤网结构等等都会影响到产品的功效。最终产品。研究清楚这一套后,推到市场。就算别人做出类似的产品,他也PK不了你,因为他不知道你之前的努力提高了竞争壁垒。当然,产品安全管理也是必不可少的。电子雾化产品是一个快速发展的领域,监管难免滞后。但是如果产品大卖,监管部门是不会放过的。只有做好产品安全评估和管理,公司才能长期稳定发展。

新型烟草的合规之路:强监管下电子雾化行业的升级之路

对电子雾化产业发展的建议

如果只考虑产品的设计和功能,这种企业在短期内可能发展的很好,但很难长期走下去。或许是“见他开竹楼,见他宴客,见他楼倒塌”这句话的答案。所以我建议你从这四个维度(设计、功能、功效和安全)来构建产品。希望在这棵幸运的四叶草的保护下,新品上市一炮而红,永不前行!

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